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GJB9001C认证-2017质量管理体系之4 组织环境 ? 4.1 理解组织及其环境 ? 范围、程度 ? 如何收集、监视和评审 ? 环境变化，质量管理体系如何反应 ? 时机：1）在确定QMS范围、边界和适用性时；2）策划关键过程、通用质量特性的应用时；3）风险和机遇管理；4）产品运行过程策划时；5）管理评审 ? 4.2 理解相关方的需求和期望 ? 对象和范围：本组织有哪些重要相关方？（注 中已经明确） ? 这些相关方有哪些要求：归类 ? 不满足相关方要求的后果：风险 ? 何时、如何监视和评审：沟通 ? 记录要求：《相关方需求及期望确定表》 ? 4.3确定质量管理体系的范围 ? 边界：地理位置和区域、组织单元和职能、覆盖的产品和服务范围等 ? 适用性：允许不适用部分要求的前提条件 ? （确实不适用，比如说不存在相关活动或状态；） ? （法律法规要求；） ? 不影响产品和服务合格（，或满足订单要求）； ? 不影响增强顾客满意（，顾客和市场对此无需求和期望）——应征得顾客同意。 ? 某些要求不适用或某些部门游离于质量管理体系之外，均有可能影响整个质量管理体系的有效性。 ? 4.4 质量管理体系及其过程 ? 4.4.1总要求：按本标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系 ? 体系由过程构成，应细化到过程，按过程方法建立体系； ? 建立质量管理体系的一般过程（、流程、思路） a-h) ? 建立GJB体系过程的特殊要求（i-k） ? 质量管理体系过程清单 ? 4.4.2 体系文件化要求： ? 必要的文件；必要的记录 ? 外来文件清单、体系文件清单、记录清单
(1)评级和选择能源供方。对能源供方资质、生产规模、能源质量、过程的控制能力、产品价格、供方业绩、供方信誉、供方的售后服务等进行评价，确定供方的供应能力，选定符合要求和稳定的能源供方。 （2）制定各类能源产品的采购标准或规范，确保采购符合要求。 （3）按规定的能源采购标准和方法对采购的能源进行计量和验证，以确保采购能源的数量和品质。 （4）制定和执行能源输配的储存文件，规定并控制输配和储存损耗。 （5）定期对采购过程进行评价，以验证其有效性，当采购的产品和设备已经或可能会对能源利用造成重要影响时，企业应当对采购过程进行评价。 （6）ISO50001认证采购标准、规范和文件发布前应当评审其适宜性和充分性，并由授权人签发。
如何应对风险和机遇？组织需策划和实施应对风险和机遇的措施，在项目执行过程中整合、温州乐清实施这些措施，并评价其有效性，以提高质量管理体系有效性，获得改进结果，增强有利影响，并或减少不利影响。
01 东莞IATF16949认证 基础设施
在进行工厂、温州乐清设施及设备策划时，应使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、温州乐清设施和设备的计划，并定期进行风险复评，用以纳入在过程批准、温州乐清控制计划维护及作业准备验证期间作出的任何更改。
02 东莞IATF16949认证 监视和测量资源
管理校准、温州乐清验证记录时，应对偏离规范情况导致的产品预期使用风险进行评估，以避免因校准、温州乐清验证偏离导致的不合格产品的使用。这就要求在校准、温州乐清验证出现偏离规范时，需追溯到本次校准与上一次校准期间测量的产品范围，并评估其预期使用风险。
03 东莞IATF16949认证 设计和开发输入、温州乐清设计和开发输出
在产品设计输入输出、温州乐清制造过程设计输入输出和特殊特性识别过程中对风险识别和应对提出要求。对产品设计输入要求进行风险的评估，对组织缓解/管理风险的能力进行评估。产品设计输出的方式应包括设计风险分析（FMEA)；针对制造过程设计输入问题适当的重要性程度，和所遭遇到风险相称的程度来使用防错方法，制造过程设计输出应包括制造过程FMEA；特殊特性识别中将所有特殊特性记录进图纸、温州乐清风险分析（如FMEA)、温州乐清控制计划和标准作业指导书。
04 深圳IATF16949认证 外部提供的过程、温州乐清产品和服务的控制
在供应商选择过程，对所选供应商产品符合性以及组织向其顾客不间断产品供应的风险进行评估；同时在对外部提供的过程、温州乐清产品和服务进行控制时，应包括根据供应商绩效和产品、温州乐清材料或服务风险评估，增加或减少控制类型和程度以及开发活动的准则和措施，以确保组织稳定地向顾客交付合格产品和服务。
05 佛山IATF16949认证生产和服务提供的控制
根据FMEA和流程图，制定投产前控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析、温州乐清过程流程图和制造过程风险分析输出（FMEA)的联系；同时，当发生任何影响产品、温州乐清制造过程、温州乐清测量、温州乐清物流、温州乐清供应货源、温州乐清生产量或风险分析（FMEA）的变更或以基于风险分析的设定频率，对控制计划进行评审，并在需要时更新。
06 东莞IATF16949认证机构 标识和可追溯性
对所有汽车产品的内部、温州乐清顾客及法规可追溯性要求进行分析时，包括了根据风险等级或失效对员工、温州乐清顾客的严重程度，基于此制定可追溯性计划并形成文件，终形成可追溯系统、温州乐清过程和方法。
07 佛山IATF16949认证 更改控制
任何更改的影响，包括由组织、温州乐清顾客或供应商所引起的更改，都应进行评估，应对相关风险进行分析并形成文件；过程控制的临时更改中，对替代控制方法的使用进行管理应基于风险分析和严重程度，在过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。
08 深圳IATF16949认证不符合输出的控制
返工产品的控制包括利用风险分析(如FMEA)来评估返工中的风险，在产品返工前获得客户的批准；返修产品的控制包括在决定维修之前，利用风险分析(如FMEA)评估返修过程中的风险，在返修前获得客户的批准。
09 东莞IATF16949认证领导作用和承诺
管理者应表现出对质量管理体系的领导和承诺，包括了促进使用过程方法和基于风险的思维； 管理者应确定和应对可能影响产品和服务合格以及增强客户满意度能力的风险和机会，证实其以客户为关注焦点的领导作用和承诺。
博慧达ISO9000认证有限公司以全新的市场布局，针对 温州乐清ISO9000认证应对行业变化，顺应市场趋势发展，以期在创变中寻求突破，进而品牌核心竞争力，把握市场机遇，引领视讯产业开启全屏时代！
1、质量管理体系认证的范围以及范围的补充要求 2、组织的作用、职责和权限 3、风险分析的管理 4、应急计划策划、管理、实施和模拟 5、检验、测量和试验设备被査出偏离校准或存在缺陷时的管理 6、内部培训讲师的能力要求 7、质量意识的要求：工作的重要性、对顾客造成的影响 8、质量管理体系文件以及质量手册的要求 9、产品和服务要求评审中的记录保存以及顾客授权放弃 10、设计和开发过程，必须形成文件 11、嵌入式软件自评的记录 12、产品设计输入的信息以及评审 13、制造过程涉及输入的信息以及评审 14、制造过程设计输出信息，验证记录 15、采购汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品的评估 16、作业准备验证的策划和实施记录 17、生产维护的目标，以及未达标时候的纠正措施 18、标识和可追溯性保留的信息 19、更改控制的信息（风险分析、验证和确认、顾客需求的批准） 20、过程控制的临时更改的信息（包括检验、测量、试验和防错装置） 21、返工产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、处置日期及适用的可追溯性信息。 22、返修产品的形成文件的让步授权。与返修产品处置有关的形成文件的信息，包括数量、处置、 处置日期及适用的可追溯性信息。 23、制造过程的监视和测量；应记录重要的过程
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